聊城哪些經營范圍需要申請二類醫療器械經營許可備案
日期：2025/5/20 10:40:17 / 人氣：0
在聊城市，根據《醫療器械監督管理條例》及地方實施細則，以下經營范圍需要申請第二類醫療器械經營備案：
根據國家藥監局《醫療器械分類目錄》及 2022 年分類調整文件，聊城需備案的二類醫療器械主要包括以下類別（部分舉例）：
普通診察器械：如體溫計、血壓計、聽診器等。
醫用電子儀器設備：如心電圖機、腦電圖機、心電電極等。
醫用超聲儀器：如超聲診斷儀、超聲骨密度儀、超聲潔牙機等。
物理治療及康復設備：如理療儀、按摩器、超聲治療機等。
臨床檢驗分析儀器：如血糖儀、生化分析系統（不含診斷試劑）等。
手術室、急救室設備：如手術燈、電動手術臺、負壓吸引裝置等。
醫用衛生材料及敷料：如醫用紗布、傷口護理軟膏、液體敷料（非無菌提供）等。
醫用高分子材料及制品：如避孕套、檢查手套（無菌）、不可吸收縫合線等。
中醫器械：如針灸針、刮痧板、艾灸器具等。
根據聊城市市場監督管理局發布的備案公告，以下分類代碼對應的產品需備案：
液體敷料、膏狀敷料：根據國家藥監局 2022 年調整公告，非無菌提供的液體敷料、膏狀敷料（用于淺表創面護理）已從一類調整為二類醫療器械，自 2023 年 4 月 1 日起需備案。例如 “科逆妍” 重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白敷貼已被列入聊城備案范圍。
其他新增產品：如高頻電灼儀、一次性使用無菌氣腹針、內窺鏡用組織刮匙等，具體可參考《醫療器械分類目錄》及聊城備案公告。
辦理部門：向聊城市或東昌府區市場監督管理局提交申請。
所需材料：
《第二類醫療器械經營備案表》。
營業執照、法定代表人身份證明。
經營場所和倉庫的產權證明或租賃合同。
質量管理制度文件（如采購、驗收、銷售記錄等）。
辦理時限：材料齊全且符合條件的，通常在 10 個工作日內發放《第二類醫療器械經營備案憑證》。
未依法備案的經營單位將被公告并責令限期改正，逾期未整改的，可能面臨沒收違法所得、罰款（貨值金額不足 1 萬元的處 5-15 萬元，1 萬元以上的處 15-30 倍罰款）等處罰。
建議企業在開展相關經營活動前，通過 “國家藥監局官網” 或 “聊城市市場監督管理局” 官網查詢最新分類目錄，并咨詢當地監管部門確認具體產品是否需備案。
